O teste da vacina Oxford Covid-19 terá 2.000 voluntários brasileiros

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Dois mil brasileiros participarão dos testes de vacina Covid-19 desenvolvidos pela Universidade de Oxford. A estratégia faz parte de um plano de desenvolvimento global e o Brasil será o primeiro país fora do Reino Unido a começar a testar a eficácia da imunização contra o Sars-CoV-2.

Os testes serão realizados no Rio de Janeiro e São Paulo. Em São Paulo, o Centro de Referência em Imunologia Especial (Crie) da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) realizará testes em 1.000 voluntários, com recursos da Fundação Lemann. No Rio de Janeiro, a Rede D’Or São Luiz realizará testes com outros mil voluntários, a um custo de aproximadamente R $ 5 milhões, financiados pela Rede e coordenados pelo Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino.

Dilema da prova de eficácia

Em entrevista exclusiva nesta quinta-feira (28), a cientista brasileira Daniela Ferreira, que participa do projeto, já havia apresentado o dilema do teste de efetividade ao G1: os responsáveis ​​pela pesquisa em Oxford estavam preocupados com o impacto da redução de casos do Reino Unido na pesquisa (veja o vídeo abaixo). Na época, o grupo já estava se organizando para expandir os testes em uma região com altas taxas de circulação do Sars-Cov-2 para acelerar a confirmação da possível eficácia da vacina.

“É uma situação um pouco estranha, porque você quer que o coronavírus desapareça, não quer que as infecções continuem”, diz o chefe do departamento de ciências clínicas da Escola de Medicina Tropical de Liverpool. Para testar mais rapidamente se a fórmula é eficaz, os voluntários precisam ter contato com o vírus, e o Brasil é atualmente considerado o epicentro da pandemia.

“Um dos fatores limitantes de tudo isso é se continuaremos a ter, nos países onde as vacinas estão sendo testadas, um número de infecção que nos permitirá testar essa vacina rapidamente”, explicou Daniela Ferreira.

Coordenador de testes de vacinas Covid-19 explica dilema para provar eficácia

Anvisa aprovou

Para ser realizado no Brasil, o procedimento foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o apoio do Ministério da Saúde. Os voluntários serão pessoas na vanguarda da luta contra o coronavírus, com maior probabilidade de exposição ao Sars-CoV-2. Eles podem não ter sido infectados novamente. Os resultados serão importantes para conhecer a segurança da vacina.

Os testes já começaram no Reino Unido

Com a previsão otimista pronta para 2020, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford ofereceu proteção em um pequeno estudo de seis macacos, resultado que levou ao início de testes em humanos no final de abril.

Em humanos, os testes têm apenas 50% de chance de sucesso. Adrian Hill, diretor do Instituto Jenner em Oxford, que fez parceria com a empresa farmacêutica AstraZeneca para desenvolver a vacina, disse que os resultados da fase atual, que envolve milhares de voluntários, podem não garantir que a imunização seja eficaz e exige cautela. .

A vacina já está sendo aplicada a 10.000 voluntários no Reino Unido. A dificuldade em demonstrar a possível eficácia reside no fato de que os cientistas dependem da circulação contínua do vírus entre a população para que os voluntários sejam expostos ao coronavírus Sars-Cov-2.

Reino Unido programa testes de vacina em humanos para o Covid-19

Outras vacinas em andamento

O relatório publicado no site da Organização Mundial da Saúde (OMS) com dados desta terça-feira (2) mostra que pelo menos 133 candidatos a vacina estão em desenvolvimento, dez dos quais em fase clínica, ou seja, em testes em humanos.

Embora os estudos estejam avançando em todo o mundo, muitos especialistas acreditam que a vacina não estará disponível em 2020. Projeções otimistas duram de 12 a 18 meses, o que já seria um recorde. A vacina mais rápida já criada, a vacina contra caxumba, levou pelo menos quatro anos para estar pronta.

Outra hipótese com a qual todos os pesquisadores estão lutando é que nunca será encontrada uma vacina eficaz e segura. O vírus HIV, que causa a AIDS, é conhecido há cerca de 30 anos, mas suas constantes mutações nunca permitiram uma vacina.

“Eles são todos muito otimistas, mas o estudo da vacina é muito complicado. Muitos deles param na fase 3 dos testes clínicos, devido aos problemas que aparecem. É importante discutir essa possibilidade [de não ter uma vacina”. ] “, admite Álvaro Furtado Costa, médico especialista em doenças infecciosas do HC-FMUSP.

Gustavo Cabral, imunologista que lidera um estudo na USP e no Incor concorda: “A vacina é a melhor via profilática [preventiva], mas não é a única, também existem tratamentos. Não existe vacina para o HIV, e as pessoas com o vírus podem viver vidas normais. Sabemos que aproximadamente 80% das pessoas infectadas com Sars-CoV-2 não desenvolvem Covid-19 ou apresentam sintomas leves. O problema são os outros 20% e o risco de morte, hoje 6%. Mas existem centenas de estudos sobre drogas no momento “, disse ele.

A busca pela vacina.

Para chegar a uma vacina eficaz, os pesquisadores devem tomar várias medidas para avaliar a segurança e a resposta imune. Primeiro, há uma fase exploratória, com pesquisa e identificação de moléculas promissoras (antígenos). O segundo momento é na fase pré-clínica, quando a vacina é validada em organismos vivos, utilizando animais (ratos, por exemplo). Somente então a fase clínica, em humanos, é atingida em três fases de teste:

Fase 1: avaliação preliminar com poucos voluntários adultos monitorados de perto;

avaliação preliminar com poucos voluntários adultos monitorados de perto; Fase 2: testes em centenas de participantes indicando informações sobre as doses e horários a serem utilizados na fase 3. Os pacientes são escolhidos aleatoriamente (aleatoriamente) e bem controlados;

evidências de centenas de participantes indicando informações sobre dosagem e tempo a serem usados ​​na fase 3. Os pacientes são randomizados (randomizados) e bem controlados; Fase 3: estudo em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da eficácia / segurança e prever eventos adversos; só então existe um registro de saúde.

Depois disso, as agências reguladoras devem aprovar o produto, liberar produção e distribuição. Das dez vacinas em ensaios clínicos, algumas aparecem em um estágio mais avançado, como o desenvolvido por Oxford, na fase 3.

A vacina do Reino Unido é produzida a partir de um vírus (ChAdOx1), que é uma versão enfraquecida de um adenovírus que causa resfriados nos chimpanzés. O material genético usado para produzir a proteína SARS-Cov-2 Spike (usada para invadir as células) foi adicionado a este imunizador, induzindo a criação de anticorpos.

A empresa AstraZeneca já fechou com os Estados Unidos e o Reino Unido para lidar com a produção em escala global. O CEO da empresa farmacêutica disse à rede britânica da BBC no domingo (31) que a população pode acessar 100 milhões de doses da vacina já em setembro.

“De uma maneira prática: é possível que uma vacina esteja disponível em cerca de 18 meses devido a investimentos em todo o mundo. O mundo parou. Mas eu diria que é impossível até setembro”, diz o brasileiro Gustavo Cabral.

Álvaro Furtado Costa também recomenda cautela com anúncios muito otimistas sobre vacinas. Ele acredita que não se pode esquecer, por exemplo, que uma novidade nesse campo impulsiona as ações da empresa que a anuncia.

“Quando você inicia um estudo de vacina, a fase 1 tem resultados muito preliminares e rápidos, para começar a avaliar se é seguro, se não apresenta efeitos adversos significativos, mas avalia muito poucas pessoas. Nas fases 2 e 3, teste 10.000, 20.000 pessoas, isso leva mais tempo. Então, você verá se realmente protege. O mundo testou vacinas contra o HIV que chegaram à fase 3 e falharam. Você precisa ficar calmo “, disse Costa.

Iniciativas brasileiras

Dois estudos realizados no Brasil aparecem na fase pré-clínica no relatório da OMS.

Um dos projetos é liderado por cientistas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e pelo Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração (Incor). A pesquisa é financiada pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp).

Investigador responsável pelo estudo, Gustavo Cabral é imunologista da USP e pós-doutorado na Universidade de Oxford e na Universidade de Berna, na Suíça. Seu grupo trabalha com uma plataforma de vacina baseada em partículas semelhantes a vírus (VLPs). Já existem testes em animais.

“Quando um vírus entra em nosso corpo, o sistema imunológico ataca. Não queremos usar o vírus, queremos usar partículas semelhantes a vírus. Fizemos isso com chikungunya, Streptococcus e agora Covid-19”, explicou o pesquisador. .

“Essas partículas são apenas uma base que estimula o sistema imunológico. Nele, colocamos alguns fragmentos de coronavírus, fragmentos de proteínas ou proteínas inteiras, estimulando o sistema imunológico a produzir anticorpos”.

1 de 1 Gustavo Cabral, médico de doenças infecciosas – Foto: Ficha Pessoal Gustavo Cabral, médico de doenças infecciosas – Foto: Ficha Pessoal

Também na fase pré-clínica está uma vacina investigada pelo Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Vacinas (INCTV), que possui uma base técnica elaborada pelo Grupo de Imunologia de Doenças Virais da Fundação Oswaldo Cruz-MG.

fonte: https://g1.globo.com/bemestar/coronavirus/noticia/2020/06/03/2-mil-voluntarios-brasileiros-participam-de-testes-de-vacina-contra-o-covid-19-de-oxford.ghtml

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